中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期(jìnqī)，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂药业”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的(de)抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿(ā)泰特韦片/利托那韦片组合(zǔhé)包装（商品(shāngpǐn)名：泰中定，英文名：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准，将在泰国开展国际多中心II期临床研究（PLATCOV试验）。该(gāi)研究将首次实现中国原研新冠口服药与辉瑞(huīruì)Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种新冠药物的直接(zhíjiē)疗效对比。 这项(zhèxiàng)具有里程碑意义的临床研究由英国牛津大学著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项多中心(zhōngxīn)、随机、开放标签的II期适应性平台试验。研究将在泰国、老挝、尼泊尔、巴西等多个国家同步开展，计划入组200例早期COVID-19患者，重点(zhòngdiǎn)评估多种药物(yàowù)在新冠病毒载量下降(xiàjiàng)幅度和速率、PK/PD特征、临床症状改善时间以及药物安全性(ānquánxìng)等方面(fāngmiàn)的差异。该研究由国际知名(zhīmíng)医学研究基金会Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定作为广生堂药业自主研发的3CL蛋白酶(dànbáiméi)抑制剂类抗(lèikàng)新冠药物，已在中国大陆及(jí)澳门地区(àoméndìqū)获批上(shàng)市。临床数据显示，该药物可显著缩短患者临床恢复时间，且日服剂量仅为(jǐnwèi)辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其II/III期临床研究结果已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在泰国的临床研究已于2025年(nián)4月7日正式启动，首批120盒临床样品已送达研究中心(zhōngxīn)。同时，该药物在老挝和尼泊尔(nípōěr)的伦理审查已获通过，相关(xiāngguān)临床批件申请正在审理中，预计将在未来两个月内完成审批。 此次国际多中心临床研究的开展(kāizhǎn)，标志着中国(zhōngguó)新冠治疗药物的研发水平已获得(huòdé)国际认可，将有助于中国原研药物进入更多国家的疫情防控用药清单，为全球抗疫贡献中国力量。